Валидация компьютерных систем в фармацевтике

Валидация программного обеспечения (GDP, GAMP, CFR)
Артикул:
Val-Software
Вес:
0
кг.
Есть в наличии
Количество:
Ценовое предложение не является публичной офертой. Цена в момент обращения может меняться.Cроки поставки и размер скидки по телефону +7 (495) 662-4726.

 

Валидация програмного обеспечения 

Зачем нужна валидация програмного обеспечения?

Производственные процессы, лабораторное оборудование , системы ERP и системы качества,которые управляются или поддерживаются компьютерной системой, должны соответствовать строгим стандартам  в отношении непрерывности, надежности и целостности данных. Проверка компьютерной системы предоставляет производителям фармацевтических продуктов  документированное доказательство того, что компьютеризированная или автоматизированная система работает последовательно и в соответствии со всеми установленными правилами.

Производственные процессы управляются и контролируются автоматизированной или компьютеризированной системой. Валидация этих систем является важной частью жизненного цикла разработки системы.Если не подтвердить систему на ранней стадии ,то отклонения (между  нормативными требованиями и поставленными решениями) могут возникнуть на более позднем этапе проекта. Валидация обеспечивает документированное доказательство того, что система соответствует спецификациям в течение всего жизненного цикла.

Валидация компьютерных систем так же руководствуеться USA FDA 21 CFR Part 210, 211 и 11 и EU GMP Volume 4 Annex 11 которые описывают требования к компьютеризованным системам в процессах производства лекарственных средств. Эти правила применяются к каждой компьютеризированной системе, которая генерирует данные, которые используются для поддержки решений о качестве или которые используются для отчета.GAMP служит в качестве руководства для выполнения валидации програмного обеспечения ,тщательным и структурированным образом. GAMP предлагает ряд процедур и принципов, которые позволяют компаниям,  производящим  фармацевтические продукты, обеспечить непрерывный уровень качества. Это возможно путем проверки всех этапов производственного процесса, от скрининга сырья к обучению операторов и включает в себя, конечно же, проверку используемого программного обеспечения и оборудования.

Gamp описывает основанный на риске подход для совместимых компьютеризированных систем GDP.Методы архивирования электронных критических данных GDP и управление,и квалификация ИТ-инфраструктуры,тестирование систем GDP

Наши эксперты предлагают поддержку проверки компьютерной системы(валидации) в соответствии с действующими директивами и нормами GDP / ISO. Квалификационный подход основан на GAMP  и модели жизненного цикла.В зависимости от требований заказчика и сложности проекта мы предоставляем индивидуальные решения (местная помощь) или стандартные решения.

 
Технологии Холодовой Цепи, Валидация программного обеспечения (GDP, GAMP, CFR), Центр Валидации, Купить Цена
Перейти на мобильную версию сайта
Да, перейти Остаться на основной версии