Валидация фармацевтического склада

Валидация аптечного склада

— комплекс мероприятий, направленный на подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.

Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического склада должна поддерживать заданные параметры температуры и влажности воздуха независимо от изменений внешней среды. Поэтому валидацию рекомендуют проводить, как минимум, в двух сезонах. Зимой, когда среднесуточная температура окружающей среды ниже температуры хранения и летом, когда среднесуточная температура окружающей среды выше температуры хранения.

По результатам валидации аптечного склада должны быть определены критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных на стадии квалификации функционирования, должны быть размещены дополнительные датчики системы мониторинга.

GDP говорит о том, что периодичность валидации необходимо основывать на анализе рисков, контроле изменений и обзорах данных системы мониторинга. Однако, как показывает практика анализ рисков проводится формально, с заведомо известным результатом, преследующим цель «ничего не изменено», система контроля изменений функционирует, в лучшем случае, по накопительной системе, об управлении изменениями речи не идет, а обзоры данных системы мониторинга проводятся без оценки тенденций, а лишь по принципу «входит в пределы». Исходя из этого, в большинстве случаев, периодичность валидации 1 раз в 2, 3, или более лет, является необоснованной, а при проведении валидации на таких складах выявляется большое количество проблем.

Лучшей практикой планирования и организации работ по валидации дистрибьютора лекарственных средств является установление периодичности ревалидации, которая охватывала бы теплый и холодный периоды года, на протяжении каждого года, для наработки достаточной статистики, которая и позволила бы снизить периодичность ревалидации.

Некоторые этапы валидации аптечного склада:

• Проверка эффективности контролируемой  температуры склада 
• Определение "холодных" и "теплых" зон аптечного склада
• Подтверждение предварительно определенного диапазона 
• Выявление и "улучшение" температуры /относительной влажности
• Определение наивысшей температуры/относительной влажности внутри склада
• Фиксация расположения датчиков в текущую систему мониторинга
• Расчет и документирование средней  кинетической температуры